21健讯Daily｜美敦力主动召回植入式器械；紫竹医药遭反垄断处罚超1200万元-全球速读

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一、政策动向

●国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》

5月30日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见。

(资料图片)

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。

●北京紫竹医药遭反垄断行政处罚超1200万元

5月29日，国家市场监管总局又发布了一则实施垄断协议案行政处罚决定书。

公告内容中显示：北京市市场监管局于2021年9月对北京紫竹医药经营有限公司涉嫌达成并实施垄断协议立案调查。2023年5月24日，北京市市场监管局对当事人作出行政处罚决定。

2021年6月28日，接群众举报，同年9月1日对北京紫竹医药经营有限公司立案调查。经查，2015年至2021年期间，当事人与交易相对人在全国范围内（除港澳台地区，下同）达成并实施了“固定向第三人转售商品的价格”和“限定向第三人转售商品的最低价格”的垄断协议，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益和社会公共利益。涉案的商品为金毓婷（左炔诺孕酮片1.5mg）和毓婷(左炔诺孕酮片0.75mg*2)，均为口服紧急避孕药。

违法事实销售票据，价格数据均已查明，证据确凿，涉嫌违反垄断协议排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益和社会公共利益，最终市场监管总局决定对其予以如下处理决定：

（一）责令停止违法行为；

（二）对当事人处以其2020年度销售额2%的罚款，共计12643552.67元人民币（大写：壹仟贰佰陆拾肆万叁仟伍佰伍拾贰元陆角柒分）。

二、药械审批

●康哲药业IL-23单抗“替瑞奇珠单抗”获批

5月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液（原名：替拉珠单抗注射液）上市申请已获得批准。根据康哲药业早前发布的新闻稿，替瑞奇珠单抗注射液（tildrakizumab）为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

●正大天晴“利妥昔单抗”生物类似药获批

5月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，正大天晴按生物制品3.3类申报的利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示，TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。

三、资本市场

●湃肽生物IPO辅导验收

近期，证监会官网显示，浙江湃肽生物股份有限公司(以下简称“湃肽生物”)IPO辅导验收，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为浙江证监局。

官网信息显示，湃肽生物成立于2015年，现有员工约380人，其中研发人员有60余人，是一家具有央企背景，以多肽产品研发及生产为主的国家级高新技术企业，也是唯一一家国家级“专精特新”小巨人多肽生产企业，设有浙江省博士后工作站和院士专家工作站，是多肽合成技术浙江省工程研究中心，拥有全球领先的全固相合成多肽开发与生产工艺，多肽相关发明授权专利38项，是目前国内专业提供多肽产品生产规模较大，品种较全，科技含量较高的企业。

●圆心科技再次赴港递交IPO申请

5月29日，据港交所披露，北京圆心科技集团股份有限公司（以下简称“圆心科技”）递表港交所主板，高盛和中信证券担任联席保荐人。

据了解，圆心科技是互联网医疗平台妙手医生母公司。2022年下半年，圆心科技正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，高盛和中信里昂证券担任联席保荐人。此为圆心科技第二次递表港交所。

招股书显示，截至2022年12月31日，圆心科技拥有并经营320家药房，其中261家位于医院附近半径1公里以内的位置，85家药房则被指定为大病医保双通道药房。截至2022年12月31日，圆心科技在线下及线上药房提供约51,800个品种的产品，且圆心科技的产品组合涵盖国家药监局自2015年起批准的105款创新性肿瘤治疗药物中的83款。根据弗若斯特沙利文，于2022年，按收益计圆心科技经营中国第一大专注于处方药的线下线上医疗交付平台。

四、行业大事

●美敦力公司Medtronic Inc.对植入式器械主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间，当程控设置为AX＞B时，其出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心律转复除颤器等植入式器械（注册证编号详见附件）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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